NewLife trở thành một trong những ngân hàng mô tiên phong đạt chuẩn GMP tại Việt Nam

Ngân hàng Mô NewLife thuộc Bệnh viện Đại học Y khoa Phan Châu Trinh vừa được Bureau Veritas Certification Vietnam cấp chứng nhận GMP cho phạm vi “sản xuất, lưu trữ và cung cấp tế bào gốc”. Với dấu mốc này, NewLife trở thành một trong những ngân hàng mô tiên phong tại Việt Nam đạt chứng nhận GMP, mở thêm một chuẩn mực mới trong kiểm soát chất lượng tế bào phục vụ y học tái tạo.

Một chứng nhận, một bước tiến về chuẩn hóa

Ngân hàng Mô NewLife là nơi tiếp nhận, xử lý, bảo quản và lưu trữ các nguồn mô, tế bào gốc của cơ thể nhằm phục vụ điều trị, nghiên cứu và đào tạo y khoa.

Theo chứng nhận số VN015182, được cấp ngày 12/7/2026, hệ thống quản lý của Bệnh viện Đại học Y khoa Phan Châu Trinh đã được Bureau Veritas Certification Vietnam đánh giá đối với phạm vi sản xuất, lưu trữ và cung cấp tế bào gốc.

Trong lĩnh vực tế bào, chất lượng không chỉ phụ thuộc vào thiết bị hay cơ sở vật chất, mà được hình thành từ toàn bộ quá trình: từ nguồn mẫu, môi trường xử lý, nhân sự, quy trình đến điều kiện bảo quản và khả năng truy xuất.

Khi “đạt chuẩn” phải hiện diện trong từng thao tác

GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt) là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm bảo đảm quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được thực hiện nhất quán, chặt chẽ và có thể kiểm chứng.

Đặc biệt, với sản phẩm tế bào sống, những biến động tưởng như rất nhỏ trong quá trình xử lý hoặc bảo quản cũng có thể ảnh hưởng đến đặc tính và chất lượng của sản phẩm. Vì vậy, GMP đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt về môi trường phòng sạch, thiết bị, đào tạo nhân sự, hồ sơ, quy trình thực hiện và khả năng truy xuất mẫu.

Theo TS. Phan Lê Minh Tú, Giám đốc Ngân hàng Mô NewLife chia sẻ: “Điều GMP thay đổi lớn nhất không phải là chúng tôi có thêm một chứng nhận trên tường, mà là cách chất lượng được đưa vào từng công đoạn. Mỗi thao tác phải có tiêu chuẩn, mỗi thông số quan trọng phải được theo dõi và mỗi mẫu tế bào phải có khả năng truy xuất xuyên suốt vòng đời. Với tế bào dùng cho mục đích y khoa, chất lượng không thể chờ đến bước cuối mới kiểm tra, mà phải được tạo ra và kiểm soát ngay từ đầu.”

Tại NewLife, mẫu sinh học được xử lý trong môi trường chuyên biệt, lưu trữ bằng hệ thống tủ lạnh âm sâu và bể nitơ lỏng ở nhiệt độ -196°C. Hệ thống giám sát tự động, cảnh báo nhiệt độ và nguồn điện dự phòng giúp đảm bảo an toàn tuyệt đối trong quá trình lưu trữ.

Từ tiêu chuẩn kỹ thuật đến giá trị cho người bệnh

Đằng sau những yêu cầu kỹ thuật của GMP là một mục tiêu rất rõ ràng: gìn giữ chất lượng nguồn tế bào trong suốt quá trình lưu trữ để sẵn sàng khi cần sử dụng.

Tại Ngân hàng Mô NewLife, mục tiêu không đơn thuần là kéo dài thời gian bảo quản, mà là hướng tới lưu trữ nguồn tế bào quý giá trong thời gian vĩnh cửu, đồng thời duy trì ổn định chất lượng và giá trị của tế bào theo thời gian — để mẫu lưu trữ hôm nay vẫn giữ được giá trị cho những nhu cầu y khoa trong nhiều năm sau nữa.

Vì vậy, giá trị của chứng nhận GMP không nằm ở một tấm chứng nhận, mà được minh chứng ở toàn bộ quá trình được chuẩn hóa và minh bạch, rõ ràng.

Một mắt xích trong chiến lược y học tái tạo

Điểm khác biệt của NewLife nằm ở chỗ Ngân hàng mô không tồn tại như một đơn vị lưu trữ độc lập, mà nằm trong hệ sinh thái Viện - Trường. Nguồn mô và tế bào được kết nối với hoạt động nghiên cứu, đào tạo và ứng dụng trong điều trị với đơn vị Y học tái tạo tại Bệnh viện Đại học Y khoa Phan Châu Trinh.

BS CKII Lê Xuân Túy, Giám đốc điều hành Bệnh viện chia sẻ: “Chúng tôi đầu tư cho Ngân hàng Mô không chỉ với mục tiêu lưu giữ tế bào trong nhiều năm. Điều quan trọng hơn là xây dựng một hạ tầng đủ chuẩn để kết nối nghiên cứu với điều trị. Chứng nhận GMP là một bước trong chiến lược dài hạn nhằm chuẩn hóa từ nguồn nguyên liệu sinh học đến sản phẩm tế bào, từng bước đưa những thành tựu của y học tái tạo đến gần người bệnh hơn.”

Sau chứng nhận, NewLife tiếp tục hướng tới hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, mở rộng hợp tác chuyên môn – nghiên cứu và phát triển năng lực công nghệ tế bào gắn với nhu cầu lâm sàng.